Anvisa interrompe estudos da Coronavac após evento adverso grave

COVID-19 | 10/11/2020 07h 48min

Foto: REUTERS | Thomas Peter

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, que suspendeu os estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus.

A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido.

A Anvisa não informou qual evento seria.

Pode ser desde a internação de um voluntário até a sua morte.

De acordo com a agência, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro.

Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil. 

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.

A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

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Fonte:   Agência Brasil